襄陽市市場監督管理局

一、《襄陽市醫療器械經營分級監督管理規定(試行)》(以下簡稱《規定》)制定前景是什么?

自新修訂的《醫療器械監督管理條例》施行以來,為進一步加強醫療器械生產經營監管工作,科學合理配置監管資源,國家藥監局制定下發了《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》,要求按照“風險分級、科學監管,全面覆蓋、動態調整,落實責任、提升效能”的原則,開展醫療器械生產經營分級監管工作,夯實各級藥品監管部門監管責任,建立健全科學高效的監管模式。

文件要求設區的市級負責藥品監督管理的部門(以下簡稱市局)確定本行政區域醫療器械經營重點監管品種目錄并進行動態調整;根據本行政區域醫療器械經營的風險程度、經營業態、質量管理水平和企業監管信用情況,結合醫療器械不良事件及產品投訴狀況等因素,制定并印發分級監管細化規定,明確監管級別劃分原則,以及對不同監管級別醫療器械經營企業的監督檢查形式、頻次和覆蓋率。

縣級負責藥品監督管理的部門(以下簡稱縣局)負責本行政區域內醫療器械經營分級監管具體工作。

二、《規定》主要內容與說明是什么?

《規定》共五章20條。

第一章“總則”,共4條,主要明確了本規定制定的依據、原則、適用范圍等,對醫療器械經營分級監管進行定義。

第二章“職責分工”,共3條,主要對市局和縣局工作職責進行分工。

第三章“經營企業分級”,共5條,主要依據醫療器械經營企業風險程度,確定企業監管級別,明確動態調整監管級別的條件。

第四章“監督檢查”,共6條,主要是明確醫療器械經營企業監管等級,確定監管頻次和覆蓋率。

第五章“附則”,共2條,對全項目檢查進行說明,明確規定的施行時間。

三、《規定》的主要特點是什么?

(一)監督檢查更有針對性。按《規定》要求,市場監管部門在全面有效收集醫療器械產品、企業和監管等信息的基礎上,每年對醫療器械經營企業進行評估,科學研判企業風險程度,確定監管級別,實行分級監管。

(二)監督檢查更貼近實際。對監督檢查提出了具體要求,便于執行和操作。結合企業整體監管信用狀況、企業數量和監管資源配比等情況,確定監督檢查層級,上下協調開展監管,依托省藥監局藥品監管信息平臺,市、縣、所三級各依監管情況進行錄入,確保全覆蓋、無縫隙。

(三)鼓勵企業誠信經營。《規定》充分運用企業信用信息,對醫療器械經營企業實行動態管理,鼓勵企業誠信經營。對長期嚴格執行醫療器械經營質量管理規范的企業,降低監管級別,減少監督檢查頻次,對嚴重失信的企業提升監管級別,加強監督檢查,便于精準監管、科學監管。