襄陽市市場監督管理局

第一章總則

第一條為提高醫療器械經營監督管理科學化水平,明確各級市場監督管理部門的監管責任,提升監管效能,保障公眾用械安全,根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章,制定本規定。

第二條醫療器械經營分級監管堅持“風險分級、科學監管,全面覆蓋、動態調整,落實責任、提升效能”的原則,落實監管責任,建立健全科學高效的監管模式。

第三條 本規定中的醫療器械經營分級監督管理,是指市場監督管理部門根據醫療器械經營的風險程度,結合監督檢查、監督抽檢、不良事件監測、投訴舉報和案件查辦等情況,對全市醫療器械經營企業進行科學研判,實施分級動態監管的活動。??

第四條 本規定適用于襄陽市各級市場監督管理部門對醫療器械經營企業分級監督管理活動的全過程。

第二章職責分工

第五條??襄陽市市場監督管理局(以下簡稱市局)在國家藥監局《醫療器械經營重點監管品種目錄》(以下簡稱國家局目錄)基礎上,綜合分析產品監督抽驗、不良事件監測、產品召回、質量投訴、風險會商情況等因素,對國家局目錄進行補充,確定《襄陽市醫療器械經營重點監管品種目錄》并進行動態調整。

負責組織和指導全市醫療器械經營分級監管工作,監督指導全市醫療器械經營分級監管工作的落實。

第六條各縣(市、區)市場監督管理局(以下簡稱縣局)負責本行政區域內醫療器械經營分級監督管理的具體工作。負責確定轄區內醫療器械經營企業的監管級別并動態調整,結合轄區情況,制定檢查計劃并組織實施。

第七條??各級市場監管部門依職責分工,及時告知轄區內醫療器械經營企業監管級別和調整情況。監管級別動態調整涉及監管層級變化的,應書面告知,及時溝通,上下協調開展監管,確保全覆蓋、無縫隙。

第三章經營企業分級

第八條 醫療器械經營企業根據風險程度分為四個監管級別:

(一)對風險程度高的企業實施四級監管,主要包括“為其他醫療器械注冊人、備案人和生產經營企業專門提供貯存、運輸服務的”經營企業和風險會商確定的重點檢查企業;

(二)對風險程度較高的企業實施三級監管,主要包括本行政區域醫療器械經營重點監管品種目錄產品涉及的批發企業,上年度存在行政處罰或者存在嚴重不良監管信用記錄的經營企業;

(三)對風險程度一般的企業實施二級監管,主要包括除三級、四級監管以外的經營第二、三類醫療器械的批發企業,本行政區域醫療器械經營重點監管品種目錄產品涉及的零售企業;

(四)對風險程度較低的企業實施一級監管,主要包括除二、三、四級監管以外的其他醫療器械經營企業。

涉及多個監管級別的,按最高級別對其進行監管。

第九條??醫療器械經營企業監管級別確定工作按年度進行,在全面有效收集醫療器械產品、企業和監管等信息的基礎上,市局每年組織對四級監管的醫療器械經營企業、縣局每年組織對除四級以外監管的醫療器械經營企業進行評估,科學研判企業風險程度,確定監管級別。對于新增經營業態等特殊情況即時確定或調整企業監管級別。

第十條對連續兩年監管未發現違法違規行為、無投訴舉報或受理的投訴舉報經核查不實、長期以來監管信用情況較好的企業,經風險會商后,可酌情下調最多一個監管級別。批發企業監管級別不得低于二級監管。

第十一條對出現以下情形的企業,應即時提高至四級監管:

(一)銷售的產品出現質量安全事故,嚴重危害人民群眾身體健康和生命安全的;

(二)未通過國家藥監局組織檢查的;

(三)其他存在質量安全嚴重風險隱患的。

第十二條對于存在嚴重違法違規行為、跨區域異地增設庫房、國家集中帶量采購中選產品和疫情防控用產品經營企業酌情上調監管級別。對出現以下情形的企業,應提高一個監管級別:

(一)受到市場監管部門較重行政處罰的;

(二)銷售未經注冊的第二、三類醫療器械的;

(三)一個年度內出現2次被投訴舉報且查證屬實被立案查處或一個年度內因不同情形被責令改正3次以上(含3次)的;

(四)未通過省藥監局組織檢查或被國家藥監局、省藥監局督辦整改的;

(五)具有法律、法規、規章和規定的其他應當上調風險等級的情形。

第四章 監督檢查

第十三條??醫療器械經營企業按分級監管級別確定監督檢查頻次和覆蓋率。

對實施四級監管的企業,每年組織全項目檢查不少于一次;

對實施三級監管的企業,每年組織檢查不少于一次,其中每兩年全項目檢查不少于一次;

對實施二級監管的企業,每兩年組織檢查不少于一次,對角膜接觸鏡類和防護類產品零售企業可以根據監管需要確定檢查頻次;

對實施一級監管的企業,按照有關要求,每年隨機抽取本行政區域25%以上的企業進行監督檢查,4年內達到全覆蓋。

必要時,對新增經營業態的企業進行現場核查。

第十四條??縣局結合監管實際,每年年初確定醫療器械經營企業監管等級報市局,并依據確定的監管級別開展監督檢查。

市局每年年初對照收集匯總的醫療器械經營企業監管等級信息,制定年度監督檢查計劃;每年隨機抽取一定數量的醫療器械經營企業進行督查檢查;每年對四級監管的企業組織一次全項目檢查。

檢查方式原則上采取突擊性監督檢查,鼓勵采用現代信息技術手段實施監督管理,提高監管效率和水平。

第十五條 各級市場監督管理部門應督促醫療器械經營企業按照《醫療器械經營質量管理規范》要求,采取有效的質量控制措施,保障經營過程中的產品質量安全。

第十六條 檢查情況應在檢查結束后5個工作日內錄入湖北省藥品監督管理局藥品監管信息平臺,以此建立全市醫療器械經營企業監管信用檔案。各級市場監督管理部門負責建立本行政區域內醫療器械經營企業分級監管信用檔案。監管信用檔案應當包括醫療器械經營企業許可(備案)情況、監督檢查結果、違法行為查處、質量抽查檢驗、自查報告、不良行為記錄和投訴舉報等信息。

第十七條 對于監管中發現的共性問題、突出問題或企業質量管理薄弱環節,要結合本行政區域的監管實際,制定加強監管的措施并組織實施。涉及重大問題的,應當及時上報。

第十八條??監督檢查發現涉嫌違法行為的,應當及時收集和固定證據,依法立案查處。涉嫌犯罪的,及時移交公安機關處理。

第五章 附則

第十九條 全項目檢查是指市場監督管理部門按照醫療器械經營質量管理規范及相應附錄,對經營企業開展的覆蓋全部適用項目的檢查。對“為其他醫療器械注冊人、備案人和生產經營企業專門提供貯存、運輸服務的”經營企業開展的全項目檢查,應當包括對委托的經營企業的抽查。

第二十條 本規定自發布之日起施行。

附件:1.襄陽市醫療器械經營重點監管品種目錄

?????2.醫療器械經營企業分級監管信息統計表

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